Blog › Série qualité › Chapitre 8
◆ Série qualité · Partie 8
En bref : si quelque chose doit un jour être investigué, vous devez pouvoir le tracer — et faire confiance aux instruments qui l’ont mesuré.
Traçabilité
Les dossiers de lot relient lots de matières premières → lot de production → lot fini → expédition. Toute unité peut être tracée jusqu’à ses lots de povidone iodée, de coton et de tige, et un rappel peut être délimité précisément si nécessaire. L’IUD est appliqué selon les exigences applicables.
Étalonnage
- Balances, pH-mètres, lampes UV et autres instruments de mesure sont sous étalonnage interne planifié.
- Un instrument hors étalonnage ne peut servir à libérer le produit — et pour l’iode, l’exactitude de la mesure décide directement du verdict de libération.
Le socle de conformité
- Système de management de la qualité ISO 13485:2016.
- Déclaration de conformité UE.
- Enregistrement EUDAMED avec un Mandataire UE.
Pour les acheteurs — ce qu’il faut demander : une démonstration de traçabilité sur un lot (dossier de libération remontant aux lots de matières premières), les relevés d’étalonnage des instruments d’essai, et les certificats système ci-dessus. Cela boucle toute la série.
