Certifications & Qualité – ISO 13485 & Déclaration UE de Conformité

Certificats originaux

Des certificats vérifiables que vous pouvez inspecter

Cliquez sur un certificat pour ouvrir le scan haute résolution dans un nouvel onglet.

Déclaration UE de ConformitéVoir en taille réelle →

Certificat ISO 13485:2016Voir en taille réelle →

Détails de certification

Notre portefeuille de conformité

ISO 13485:2016

SMQ pour dispositifs médicaux

NormeISO 13485:2016

PérimètreConception, fabrication et CQ

SurveillanceAnnuelle, réussie 2025

ValiditéCycle de 3 ans

CouvreConception, production, CAPA

Télécharger le certificat ISO

Déclaration UE de Conformité

Documentation de conformité

CadreEU MDR 2017/745

PérimètreTous les produits

EUDAMEDCN-MF-000047617

MandataireJOYSUN GROUP (ES)

Dossier techniqueTenu à jour et disponible

Surveillance post-marchéSuivi actif

DisponibilitéSur demande

Demander la DoC UE

BPF · Classe II (Chine)

BPF dispositif médical et enregistrement Classe II

Autorité de délivranceAdm. pharma. du Jiangsu

FabricationBPF (Classe II)

Champ enregistréTampons et applicateurs alcool et iode

N° d'enregistrementSur demande

Demander les détails Classe II / BPF

Notre processus qualité

Comment nous garantissons que chaque lot respecte les normes

1

CQ des matières premières

Toutes les matières entrantes sont testées avant le début de la production.

→

2

Contrôle en cours

Surveillance continue de la concentration d'IPA, du grammage du tissu et de l'intégrité de l'emballage.

→

3

Test du produit fini

Chaque lot testé : taux d'élimination, contenu liquide, intégrité du scellage, dimensions.

→

4

Documentation et libération

Dossier de lot complet, COA, documents d'expédition. Conformité vérifiée avant expédition.

Des Certifications de Confiance pour les Acheteurs du Monde Entier