Calidad y cumplimiento

Certificaciones en las que Confían los Compradores de la UE

Cada producto se fabrica bajo ISO 13485:2016, tiene licencia china de producto sanitario Clase II y se entrega con una Declaración UE de Conformidad: todo lo que su equipo de compras y regulatorio necesita.

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ISO 13485:2016

Sistema de calidad

Clase II China

Licencia de fabricación

Certificados originales

Certificados verificables que puede inspeccionar

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EU Declaration of Conformity
Declaración UE de ConformidadVer tamaño completo →
ISO 13485:2016 Certificate
Certificado ISO 13485:2016Ver tamaño completo →
Detalles de certificación

Nuestro portafolio de cumplimiento

Clase II China

Licencia y registro de producto sanitario

Reg. toallita de alcohol苏械注准 20162141079
Reg. hisopo de yodo苏械注准 20172141057
Autoridad emisoraAdmón. de Medicamentos de Jiangsu
Licencia de fabricaciónProducto sanitario Clase II
Toallita yodo / Hisopo alcoholN.º de registro bajo petición
Solicitar detalles Clase II

ISO 13485:2016

SGC para productos sanitarios

NormaISO 13485:2016
AlcanceDiseño, fabricación y CC
VigilanciaAnual, superada 2025
ValidezCiclo de 3 años
CubreDiseño, producción, CAPA
Descargar certificado ISO

Declaración UE de Conformidad

Documentación de conformidad

MarcoEU MDR 2017/745
AlcanceTodos los productos
EUDAMEDCN-MF-000047617
Representante AutorizadoJOYSUN GROUP (ES)
Expediente técnicoMantenido y disponible
Vigilancia poscomercializaciónSeguimiento activo
DisponibilidadBajo petición
Solicitar DoC UE
Nuestro proceso de calidad

Cómo garantizamos que cada lote cumple las normas

1

CC de materia prima

Todos los materiales entrantes se prueban antes de iniciar la producción.

2

Control en proceso

Monitoreo continuo de concentración de IPA, peso del tejido e integridad del embalaje.

3

Prueba de producto terminado

Cada lote probado: tasas de eliminación, contenido líquido, integridad del sellado, dimensiones.

4

Documentación y liberación

Registro de lote completo, COA, documentos de envío. Conformidad CE verificada antes del despacho.