Certificaciones & Calidad – ISO 13485 & Declaración UE de Conformidad

Certificados originales

Certificados verificables que puede inspeccionar

Haga clic en cualquier certificado para abrir el escaneo en alta resolución en una pestaña nueva.

Declaración UE de ConformidadVer tamaño completo →

Certificado ISO 13485:2016Ver tamaño completo →

Detalles de certificación

Nuestro portafolio de cumplimiento

ISO 13485:2016

SGC para productos sanitarios

NormaISO 13485:2016

N.º de certificadoA petición

Emitido porSGS United Kingdom Ltd

AcreditaciónUKAS Management Systems 0005

AlcanceFabricación de productos sanitarios

VigilanciaRecertificada dic 2024; seguimiento anual

Validez20 ene 2025 – 17 ene 2028

Certificado desde18 ene 2022

CubreProducción, CC, CAPA, trazabilidad

Descargar certificado ISO

Declaración UE de Conformidad

Documentación de conformidad

MarcoEU MDR 2017/745

AlcanceProductos dentro del alcance del certificado ISO 13485

EUDAMEDRegistrado

Representante AutorizadoJOYSUN GROUP (ES)

Expediente técnicoMantenido y disponible

Vigilancia poscomercializaciónSeguimiento activo

DisponibilidadBajo petición

Solicitar DoC UE

GMP · Clase II (China)

GMP de producto sanitario y registro Clase II

Autoridad emisoraAdm. de Fármacos de Jiangsu

FabricaciónGMP (Clase II)

Ámbito registradoApósitos y aplicadores de alcohol y yodo

N.º de registroA petición

Solicitar detalles Clase II / GMP

Nuestro proceso de calidad

Cómo garantizamos que cada lote cumple las normas

1

CC de materia prima

Todos los materiales entrantes se prueban antes de iniciar la producción.

→

2

Control en proceso

Monitoreo continuo de concentración de IPA, peso del tejido e integridad del embalaje.

→

3

Prueba de producto terminado

Cada lote probado: tasas de eliminación, contenido líquido, integridad del sellado, dimensiones.

→

4

Documentación y liberación

Registro de lote completo, COA, documentos de envío. Conformidad verificada antes del despacho.

Certificaciones en las que Confían los Compradores de Todo el Mundo