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Qualität & Konformität

Zertifizierungen, auf die EU-Käufer Vertrauen

Jedes Produkt wird nach ISO 13485:2016 gefertigt, verfügt über eine chinesische Klasse-II-Medizinproduktelizenz und wird mit einer EU-Konformitätserklärung geliefert – alles, was Ihr Einkaufs- und Regulierungsteam benötigt.

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ISO 13485:2016

Qualitätssystem

China Klasse II

Fertigungslizenz

Originalzertifikate

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EU Declaration of Conformity
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ISO 13485:2016 Certificate
ISO 13485:2016-ZertifikatVollbild ansehen →
Zertifizierungsdetails

Unser Konformitätsportfolio

China Klasse II

Medizinprodukte-Lizenz & Registrierung

Reg. Alkoholtupfer苏械注准 20162141079
Reg. Jod-Tupfer苏械注准 20172141057
Ausstellende BehördeArzneimittelbehörde Jiangsu
FertigungslizenzKlasse-II-Medizinprodukt
Jodtupfer / AlkoholtupferReg.-Nr. auf Anfrage
Klasse-II-Details anfordern

ISO 13485:2016

QMS für Medizinprodukte

NormISO 13485:2016
GeltungsbereichEntwicklung, Fertigung & QK
ÜberwachungJährlich, 2025 bestanden
Gültigkeit3-Jahres-Zyklus
AbgedecktEntwicklung, Produktion, CAPA
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EU-Konformitätserklärung

Konformitätsdokumentation

RahmenEU MDR 2017/745
GeltungsbereichAlle Produkte
EUDAMEDCN-MF-000047617
BevollmächtigterJOYSUN GROUP (ES)
Technische DokumentationGepflegt und verfügbar
MarktüberwachungAktive Überwachung
VerfügbarkeitAuf Anfrage
EU DoC anfordern
Unser Qualitätsprozess

Wie wir sicherstellen, dass jede Charge die Normen erfüllt

1

Rohstoff-QK

Alle eingehenden Materialien werden vor Produktionsbeginn auf Spezifikationskonformität geprüft.

→
2

Prozesskontrolle

Kontinuierliche Überwachung von IPA-Konzentration, Stoffgewicht und Verpackungsintegrität.

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3

Endproduktprüfung

Jede Charge geprüft: Abtötungsraten, Flüssigkeitsgehalt, Siegelintegrität, Maße.

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4

Dokumentation & Freigabe

Vollständiges Chargenprotokoll, COA, Versanddokumente. CE-Konformität vor Versand geprüft.