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Qualität & Konformität

Zertifizierungen, auf die Käufer weltweit Vertrauen

Jedes Produkt wird in unserem ISO-13485:2016-zertifizierten Werk gefertigt. Produkte im Geltungsbereich des Zertifikats werden mit einer EU-Konformitätserklärung (DoC) geliefert; Produkte außerhalb davon liefern wir als OEM / Handelsmarke, klassifiziert nach Zielmarkt und Zweckbestimmung. Unsere Alkoholtupfer, Povidon-Iod-Tupfer, Alkohol-Applikatoren und Povidon-Iod-Applikatoren werden zusätzlich unter GMP als in China registrierte Medizinprodukte der Klasse II hergestellt.

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Originalzertifikate

Überprüfbare Zertifikate, die Sie einsehen können

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EU Declaration of Conformity
EU-KonformitätserklärungVollbild ansehen →
ISO 13485:2016 Certificate
ISO 13485:2016-ZertifikatVollbild ansehen →
Zertifizierungsdetails

Unser Konformitätsportfolio

ISO 13485:2016

QMS für Medizinprodukte

NormISO 13485:2016
Zertifikat-Nr.Auf Anfrage
Ausgestellt vonSGS United Kingdom Ltd
AkkreditierungUKAS Management Systems 0005
GeltungsbereichHerstellung von Medizinprodukten
ÜberwachungRezertifiziert Dez. 2024; jährliche Überwachung
Gültigkeit20. Jan. 2025 – 17. Jan. 2028
Zertifiziert seit18. Jan. 2022
AbgedecktProduktion, QK, CAPA, Rückverfolgbarkeit
ISO-Zertifikat herunterladen

EU-Konformitätserklärung

Konformitätsdokumentation

RahmenEU MDR 2017/745
GeltungsbereichProdukte im Geltungsbereich des ISO-13485-Zertifikats
EUDAMEDRegistriert
BevollmächtigterJOYSUN GROUP (ES)
Technische DokumentationGepflegt und verfügbar
MarktüberwachungAktive Überwachung
VerfügbarkeitAuf Anfrage
EU DoC anfordern

GMP · China Klasse II

Medizinprodukte-GMP & Klasse-II-Registrierung

Ausstellende BehördeArzneimittelbehörde Jiangsu
HerstellungGMP (Klasse II)
Registrierter UmfangAlkohol- & Iod-Tupfer und -Applikatoren
Registrierungsnr.Auf Anfrage
Klasse-II-/GMP-Details anfragen
Unser Qualitätsprozess

Wie wir sicherstellen, dass jede Charge die Normen erfüllt

1

Rohstoff-QK

Alle eingehenden Materialien werden vor Produktionsbeginn auf Spezifikationskonformität geprüft.

→
2

Prozesskontrolle

Kontinuierliche Überwachung von IPA-Konzentration, Stoffgewicht und Verpackungsintegrität.

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3

Endproduktprüfung

Jede Charge geprüft: Abtötungsraten, Flüssigkeitsgehalt, Siegelintegrität, Maße.

→
4

Dokumentation & Freigabe

Vollständiges Chargenprotokoll, COA, Versanddokumente. Konformität vor Versand geprüft.