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Qualität & Konformität

Zertifizierungen, auf die Käufer weltweit Vertrauen

Jedes Produkt wird unter einem ISO-13485:2016-Qualitätssystem gefertigt und mit einer EU-Konformitätserklärung (DoC) geliefert. Unsere Alkoholtupfer, Povidon-Iod-Tupfer, Alkohol-Applikatoren und Povidon-Iod-Applikatoren werden zusätzlich unter GMP als in China registrierte Medizinprodukte der Klasse II hergestellt.

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Originalzertifikate

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EU Declaration of Conformity
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ISO 13485:2016 Certificate
ISO 13485:2016-ZertifikatVollbild ansehen →
Zertifizierungsdetails

Unser Konformitätsportfolio

ISO 13485:2016

QMS für Medizinprodukte

NormISO 13485:2016
GeltungsbereichEntwicklung, Fertigung & QK
ÜberwachungJährlich, 2025 bestanden
Gültigkeit3-Jahres-Zyklus
AbgedecktEntwicklung, Produktion, CAPA
ISO-Zertifikat herunterladen

EU-Konformitätserklärung

Konformitätsdokumentation

RahmenEU MDR 2017/745
GeltungsbereichAlle Produkte
EUDAMEDCN-MF-000047617
BevollmächtigterJOYSUN GROUP (ES)
Technische DokumentationGepflegt und verfügbar
MarktüberwachungAktive Überwachung
VerfügbarkeitAuf Anfrage
EU DoC anfordern

GMP · China Klasse II

Medizinprodukte-GMP & Klasse-II-Registrierung

Ausstellende BehördeArzneimittelbehörde Jiangsu
HerstellungGMP (Klasse II)
Registrierter UmfangAlkohol- & Iod-Tupfer und -Applikatoren
Registrierungsnr.Auf Anfrage
Klasse-II-/GMP-Details anfragen
Unser Qualitätsprozess

Wie wir sicherstellen, dass jede Charge die Normen erfüllt

1

Rohstoff-QK

Alle eingehenden Materialien werden vor Produktionsbeginn auf Spezifikationskonformität geprüft.

→
2

Prozesskontrolle

Kontinuierliche Überwachung von IPA-Konzentration, Stoffgewicht und Verpackungsintegrität.

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3

Endproduktprüfung

Jede Charge geprüft: Abtötungsraten, Flüssigkeitsgehalt, Siegelintegrität, Maße.

→
4

Dokumentation & Freigabe

Vollständiges Chargenprotokoll, COA, Versanddokumente. Konformität vor Versand geprüft.