我们的四个产品已取得国家二类医疗器械注册，在二类医疗器械生产许可证下、按 GMP 要求组织生产，质量体系通过 ISO 13485:2016 认证。注册证编号、生产许可证与批检验报告可按需提供，供医院、诊所、经销与招标采购核验。其余产品以 OEM／贴牌方式供应，不在二类注册范围内。
点击任一证书可在新标签页打开高清扫描件。
医疗器械质量管理体系
符合性文件
医疗器械 GMP 与二类注册
所有来料在投产前均检测是否符合规格。
持续监控异丙醇浓度、布重和包装完整性。
每批次检测：杀灭率、液含量、封口完整性、尺寸。
完整批记录、COA、出货文件。出货前核验合规。
ISO 13485:2016 证书、中国二类注册和欧盟符合性声明，集于一份 PDF。
我们将在 1 个工作小时内发送 PDF。不发营销邮件。
