一句话：万一需要追查，你应当能追溯到底——并信得过测量它的仪器。
可追溯性
批记录把原料批 → 生产批 → 成品批 → 出货串联起来。任一支都能追溯到其聚维酮碘、脱脂棉与塑料棒的批号，一旦需要召回也能精准界定范围。UDI 按适用要求赋码。
计量校准
- 天平、pH 计、紫外灯等测量仪器按计划进行内部校准。
- 超出校准有效期的仪器不得用于放行——对碘伏而言，测量准确度直接决定放行判定。
合规基础
- ISO 13485:2016 质量管理体系。
- 欧盟符合性声明（DoC）。
- 由欧盟授权代表完成 EUDAMED 注册。
采购方提示——该索取什么：对某一批做可追溯演示（放行记录回溯至原料批）、检测仪器的校准记录，以及上述体系证书。这样就为整个系列闭环。
