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◆ Qualitätsserie · Teil 8
Kurz gesagt: falls je etwas untersucht werden muss, sollten Sie es zurückverfolgen können — und den Instrumenten vertrauen, die es gemessen haben.
Rückverfolgbarkeit
Chargenunterlagen verknüpfen Rohstofflose → Produktionscharge → Fertiglos → Versand. Jede Einheit kann auf ihre Povidon-Jod-, Watte- und Stäbchenlose zurückverfolgt werden, und ein Rückruf lässt sich bei Bedarf präzise eingrenzen. UDI wird gemäß den geltenden Anforderungen angebracht.
Kalibrierung
- Waagen, pH-Meter, UV-Lampen und andere Messmittel stehen unter geplanter interner Kalibrierung.
- Ein unkalibriertes Instrument darf nicht zur Produktfreigabe verwendet werden — und bei Jod entscheidet die Messgenauigkeit direkt über das Freigabeurteil.
Das Konformitätsrückgrat
- Qualitätsmanagementsystem ISO 13485:2016.
- EU-Konformitätserklärung.
- EUDAMED-Registrierung mit einem EU-Bevollmächtigten.
Für Einkäufer — wonach Sie fragen sollten: eine Rückverfolgbarkeits-Demonstration an einem Los (Freigabeunterlage zurück zu den Rohstofflosen), die Kalibrierprotokolle der Prüfinstrumente und die obigen Systemzertifikate. Das schließt den Kreis der ganzen Serie.
