Ein Tupferstäbchen wirkt einfach, doch seine Leistung beruht auf einer Kontrollkette vom Rohstoff bis zur Endfreigabe. Diese Serie geht diese Kette so durch, wie es unser eigenes Qualitätssystem tut — Glied für Glied. Beginnen Sie mit Kapitel 1 für den Überblick, folgen Sie dann den Kapiteln der Reihe nach oder springen Sie zum gewünschten Thema.
-
1Die kritischen Qualitätsmerkmale eines Povidon-Jod-TupferstäbchensVerfügbares Jod, pH-Wert, Flüssigkeitsgehalt, Siegel und Stabilität — und warum sie zusammen bestehen oder fallen.
2Warum 4,5–5,5 g/L verfügbares Jod — und wie wir es haltenVerfügbares Jod ist das, was abtötet. Warum der Bereich 4,5–5,5 g/L ist und wie Ansatz und Inprozesskontrollen ihn halten.
3Wirksamkeit bewiesen: Validierung der bakteriziden WirkungAbtötungs-Log-Ziele, Prüforganismen und Einwirkzeiten, die die Wirkung belegen.
4Von entfetteter Watte bis zu Povidon-Jod in pharmazeutischer Qualität: MaterialkontrolleEingangsspezifikationen, Lieferantenqualifizierung, Schwermetallgrenzen und warum wir auf optische Aufheller prüfen.
5Einblick in unseren ProduktionsprozessWasser, Jod-Ansatz, Stäbchen und Wattekopf, Tränkung, Versiegelung und Lecktest — Schritt für Schritt.
63-stufige Prüfung und ChargenfreigabeEingangs-, Inprozess- und Endprüfung, CoA je Charge und eine kontrollierte Freigabe.
7Siegelintegrität und 36-Monats-StabilitätDichtheitsprüfung, lichtdichte Barrierefolie und warum verfügbares Jod nach 36 Monaten noch halten muss.
8Rückverfolgbarkeit, Kalibrierung und KonformitätChargenunterlagen vom Rohstofflos bis zum Versand, kalibrierte Instrumente und das ISO-13485-Rückgrat.