Blog › Serie de calidad › Capítulo 8
◆ Serie de calidad · Parte 8
En resumen: si alguna vez hay que investigar algo, debe poder rastrearse — y confiar en los instrumentos que lo midieron.
Trazabilidad
Los registros de lote enlazan lotes de materia prima → lote de producción → lote terminado → envío. Cualquier unidad puede rastrearse hasta sus lotes de povidona yodada, algodón y bastón, y una retirada puede acotarse con precisión si fuera necesaria. La UDI se aplica según los requisitos aplicables.
Calibración
- Balanzas, medidores de pH, lámparas UV y otros instrumentos de medición están bajo calibración interna programada.
- Un instrumento fuera de calibración no puede usarse para liberar producto — y para el yodo, la exactitud de la medición decide directamente el veredicto de liberación.
La columna de conformidad
- Sistema de gestión de calidad ISO 13485:2016.
- Declaración de Conformidad de la UE.
- Registro EUDAMED con un Representante Autorizado en la UE.
Para compradores — qué pedir: una demostración de trazabilidad de un lote (registro de liberación hasta los lotes de materia prima), los registros de calibración de los instrumentos de ensayo, y los certificados de sistema anteriores. Eso cierra el círculo de toda la serie.
