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◆ Qualitätsserie · Teil 8
Kurz gesagt: Falls je etwas untersucht werden muss, sollten Sie es zurückverfolgen können — und den Instrumenten vertrauen, die es gemessen haben.
Rückverfolgbarkeit
Chargenaufzeichnungen verknüpfen Rohstoffchargen → Produktionscharge → Endcharge → Versand. Jede Einheit lässt sich bis zu ihren Materialien zurückverfolgen, und ein Rückruf kann bei Bedarf präzise eingegrenzt werden. UDI wird gemäß den geltenden Anforderungen vergeben.
Kalibrierung
- Waagen, Alkoholometer, UV-Lampen und andere Messinstrumente unterliegen einer planmäßigen internen Kalibrierung.
- Ein Instrument außerhalb der Kalibrierung darf nicht zur Produktfreigabe verwendet werden.
Die Konformitätsbasis
- Qualitätsmanagementsystem ISO 13485:2016.
- Herstellungsregistrierung China Klasse II.
- EU-Konformitätserklärung.
- EUDAMED-Registrierung mit einem EU-Bevollmächtigten.
Für Einkäufer — wonach Sie fragen sollten: eine Rückverfolgbarkeits-Demonstration an einer Charge (vom Freigabedatensatz zu den Rohstoffchargen), die Kalibrieraufzeichnungen der Instrumente und die obigen Systemzertifikate. Damit schließt sich der Kreis der gesamten Serie.
