Blog › Serie de calidad › Capítulo 8
◆ Serie de calidad · Parte 8
En resumen: si algún día hay que investigar algo, debería poder rastrearlo — y confiar en los instrumentos que lo midieron.
Trazabilidad
Los registros de lote vinculan lotes de materia prima → lote de producción → lote terminado → envío. Cualquier unidad puede rastrearse hasta sus materiales y una retirada puede acotarse con precisión si alguna vez fuera necesaria. El UDI se aplica según los requisitos aplicables.
Calibración
- Balanzas, alcoholímetros, lámparas UV y otros instrumentos de medición están bajo calibración interna programada.
- Un instrumento fuera de calibración no puede usarse para liberar producto.
La base de cumplimiento
- Sistema de gestión de calidad ISO 13485:2016.
- Registro de fabricación Clase II de China.
- Declaración de Conformidad de la UE.
- Registro en EUDAMED con un Representante Autorizado en la UE.
Para compradores — qué pedir: una demostración de trazabilidad sobre un lote (del registro de liberación a los lotes de materia prima), los registros de calibración de los instrumentos y los certificados de sistema anteriores. Con eso se cierra el círculo de toda la serie.
