要点：万一某天需要追查，你应当能够追溯它——并信任测量它的仪器。
可追溯
批记录将原料批 → 生产批 → 成品批 → 出货关联起来，任一单元都能回溯到其物料，必要时也能精确界定召回范围。UDI 按适用要求赋码。
计量校准
- 天平、酒精计、紫外灯及其他测量仪器按计划进行内部校准。
- 超出校准有效期的仪器不得用于放行产品。
合规底座
- ISO 13485:2016 质量管理体系。
- 中国第二类医疗器械生产注册。
- 欧盟符合性声明（EU DoC）。
- EUDAMED 注册，并设有欧盟授权代表。
采购方提示：要求对某一批次做可追溯演示（从放行记录回溯到原料批）、检测仪器的校准记录，以及上述体系证书。这就为整个系列收口。
