Blog › Série Qualité › Chapitre 8
◆ Série Qualité · Partie 8
En bref : si quelque chose doit un jour être investigué, vous devez pouvoir le tracer — et faire confiance aux instruments qui l'ont mesuré.
Traçabilité
Les registres de lot relient lots de matière première → lot de production → lot fini → expédition. Toute unité peut être tracée jusqu'à ses matières et un rappel peut être circonscrit avec précision s'il devenait nécessaire. L'IUD est appliqué selon les exigences applicables.
Étalonnage
- Balances, alcoomètres, lampes UV et autres instruments de mesure sont sous étalonnage interne programmé.
- Un instrument hors étalonnage ne peut pas servir à libérer un produit.
Le socle de conformité
- Système de management de la qualité ISO 13485:2016.
- Enregistrement de fabrication Classe II Chine.
- Déclaration de conformité UE.
- Enregistrement EUDAMED avec un mandataire dans l'UE.
Pour les acheteurs — ce qu'il faut demander : une démonstration de traçabilité sur un lot (du registre de libération aux lots de matière première), les enregistrements d'étalonnage des instruments et les certificats de système ci-dessus. Cela boucle toute la série.
