要点:ISO 9001 是通用质量管理标准;ISO 13485 是医疗器械专用标准,围绕法规要求、风险管理与可追溯性。对医用耗材应要求 ISO 13485,仅有 ISO 9001 不够。务必核验证书在有效期内且范围匹配。
各自涵盖什么
- ISO 9001——通用质量管理,不针对医疗。
- ISO 13485——医疗器械质量体系:设计控制、风险管理、可追溯、批记录、投诉处理与法规对接。
如何核验供应商
- 索取证书,核对发证机构、有效期与范围。
- 交叉核对法规注册(欧盟 EUDAMED;中国二类)。
- 索取批次 COA 以确认放行检验落地。
参见 Stripmed 的认证。
相关指南
常见问题
医用耗材只有 ISO 9001 够吗?
不够——医疗器械/耗材应要求 ISO 13485。
ISO 13485 等于 CE 认证吗?
不等于。ISO 13485 是质量体系标准;CE 标志是另一条符合性路径。请确认供应商具体持有什么。