要点:选择满足以下条件的制造商:① 持 ISO 13485:2016;② 提供欧盟符合性声明并已在 EUDAMED 注册;③ 可说明酒精浓度与无纺布材质;④ 支持定制尺寸与 OEM/贴牌;⑤ 交期明确(通常 15–25 天)并提供批次 COA。一切以文件为准,而非口头承诺。
核验清单
- ISO 13485:2016 证书(核对范围、有效期、发证机构)。
- 欧盟:欧盟符合性声明、EUDAMED 注册号、欧盟授权代表。多数中国厂商不持有公告机构 CE 证书——请明确其所指。
- 中国:二类医疗器械生产许可。
- 材料与配方:如 70% 异丙醇或 75% 乙醇;能否上超柔 100% 粘胶无纺布。
- 定制与产能:尺寸(如 65×30 mm 至 300×300 mm)、独立包装、OEM 印刷;起订量、交期、批批 COA、免费样品。
相关指南
常见问题
中国酒精棉片是 CE 认证的吗?
许多产品持有欧盟符合性声明并在 EUDAMED 注册,而非公告机构 CE 证书——请要求厂商明确并出示文件。
常见起订量是多少?
因厂而异;专业制造商通常接受较小的试订单——可索取样品与试订条款。