要点:下单前核验:① 营业执照与医疗器械生产许可;② 现行 ISO 13485:2016 证书(发证机构、有效期、范围);③ 产品注册与数据库(欧盟 EUDAMED;中国 NMPA);④ 样品 + 批次 COA;⑤ 参考或审厂。以文件为准。
尽调清单
- 法人主体:营业执照 + 相关范围的中国二类生产许可。
- 质量体系:ISO 13485:2016——核对发证机构、有效期与范围匹配。
- 注册:EUDAMED SRN / NMPA;在公开数据库交叉核对。
- 实证:索取免费样品与近期批次 COA。
- 履历:经营年限、出口参考、工厂视频或第三方审核。
危险信号
- 含糊或无法核实的“CE 认证”——问清是声明还是公告机构证书。
- 无批次 COA 或放行检验;不愿出示证书。
相关指南
常见问题
如何核实是否有 ISO 13485?
索取证书并核对发证机构、有效期与范围;许多认证机构提供在线查询。
“CE 认证”可靠吗?
不一定——问清是欧盟符合性声明(自我声明)还是公告机构 CE 证书,并索取文件。