要点:EU MDR 2017/745 是欧盟医疗器械投放市场的法规。合规需要正确的器械分类、技术文档、欧盟符合性声明、EUDAMED 注册,非欧盟厂商还需欧盟授权代表;更高风险等级还需公告机构。请就具体产品与声称确认符合性路径。
应索取的文件
- 按附录维护的技术文档(可应需提供)。
- 各产品线的欧盟符合性声明。
- EUDAMED 注册(制造商 SRN)及非欧盟厂商的欧盟授权代表。
- 底层质量体系:ISO 13485:2016。
Stripmed 提供什么
在 ISO 13485:2016 下生产,为各产品线提供欧盟符合性声明,已在 EUDAMED 注册并设欧盟授权代表,维护技术文件。注意:公司不持有公告机构 CE 证书——请确认适用于你产品等级的符合性路径。见认证。
相关指南
常见问题
EU MDR 要求 CE 标志吗?
在欧盟市场投放的多数医疗器械须 CE 标志;路径(自我声明或公告机构)取决于器械等级。请确认你的产品适用情况。
什么是欧盟授权代表?
设在欧盟、由非欧盟制造商授权代其履行法规职责的实体;投放欧盟市场时为必需。