En bref : ISO 9001 est une norme générale de qualité ; ISO 13485 est la norme spécifique aux dispositifs médicaux, axée sur les exigences réglementaires, la gestion des risques et la traçabilité. Pour les consommables médicaux, exigez ISO 13485 ; ISO 9001 seule ne suffit pas. Vérifiez que le certificat est valide et dans le périmètre.
Ce que couvre chaque norme
- ISO 9001 — qualité générale, non spécifique au médical.
- ISO 13485 — SMQ dispositifs médicaux : contrôles de conception, gestion des risques, traçabilité, dossiers de lot, réclamations et alignement réglementaire.
Comment vérifier un fournisseur
- Demandez le certificat et vérifiez l'émetteur, la validité et la portée.
- Recoupez les enregistrements (EUDAMED dans l'UE ; Classe II en Chine).
- Demandez un COA par lot.
Voir les certifications de Stripmed.
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Questions fréquentes
ISO 9001 suffit-elle pour les consommables médicaux ?
Non — exigez ISO 13485 pour les dispositifs et consommables médicaux.
ISO 13485 signifie-t-elle marquage CE ?
Non. ISO 13485 est une norme de SMQ ; le marquage CE est une autre voie de conformité. Confirmez ce que détient le fournisseur.