En bref : avant de commander, vérifiez (1) la licence d'entreprise et la licence de fabrication de dispositifs médicaux, (2) un ISO 13485:2016 en cours (émetteur, validité, portée), (3) les enregistrements (EUDAMED dans l'UE ; NMPA en Chine), (4) échantillon + COA par lot, et (5) des références ou un audit. Vérifiez avec des documents.
Check-list de diligence
- Entité légale : licence d'entreprise + licence Classe II chinoise pour la portée concernée.
- Système qualité : ISO 13485:2016 — émetteur, validité et portée.
- Enregistrements : SRN EUDAMED / NMPA ; recoupez dans les bases publiques.
- Preuve : échantillon gratuit et COA d'un lot récent.
- Historique : années d'activité, références export, vidéo ou audit.
Signaux d'alerte
- Affirmations « CE » vagues ou invérifiables — demandez s'il s'agit d'une DoC ou d'un certificat d'organisme notifié.
- Pas de COA par lot ; réticence à partager les certificats.
Voir les certifications et le profil de Stripmed.
Guides associés
- Comment choisir un fabricant de tampons alcoolisés (check-list)
- ISO 13485 vs ISO 9001 : ce que les acheteurs doivent savoir
- Réduire les coûts d'approvisionnement sans compromettre la conformité
Questions fréquentes
Comment vérifier l'ISO 13485 ?
Demandez le certificat et vérifiez l'émetteur, la validité et la portée ; beaucoup d'organismes proposent une recherche en ligne.
Les affirmations « CE » sont-elles fiables ?
Pas toujours — demandez s'il s'agit d'une DoC UE (auto-déclarée) ou d'un certificat CE d'organisme notifié, et demandez le document.