En bref : choisissez un fabricant qui (1) détient ISO 13485:2016, (2) fournit une Déclaration UE de Conformité et est enregistré dans EUDAMED, (3) documente la concentration d'alcool et le matériau, (4) propose des tailles sur mesure et OEM/marque propre, et (5) annonce un délai clair (15–25 jours) avec COA par lot. Vérifiez avec des documents, pas des promesses.
Check-list
- Certificat ISO 13485:2016 (émetteur, validité, portée).
- UE : Déclaration UE de Conformité, numéro EUDAMED, mandataire UE. Beaucoup de fabricants chinois n'ont pas de certificat CE d'organisme notifié — demandez ce qu'ils entendent par « CE ».
- Chine : licence de dispositif médical Classe II.
- Matériau : p. ex. 70% isopropylique ou 75% éthanol ; capacité à travailler le non-tissé 100% viscose ultra-doux.
- Personnalisation : tailles (65×30 mm à 300×300 mm), OEM, MOQ, délai, COA par lot, échantillon gratuit.
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Questions fréquentes
Les tampons chinois sont-ils certifiés CE ?
Beaucoup ont une Déclaration UE de Conformité et un enregistrement EUDAMED, pas un certificat CE d'organisme notifié — demandez les documents.
Quel est le MOQ habituel ?
Variable ; les fabricants spécialisés acceptent de plus petites commandes d'essai — demandez les conditions d'échantillon.