En bref : l'EU MDR 2017/745 régit les dispositifs médicaux sur le marché de l'UE. La conformité requiert la bonne classification, un dossier technique, une Déclaration UE de Conformité, un enregistrement EUDAMED et, pour les fabricants hors UE, un mandataire UE ; les classes à risque élevé exigent en plus un organisme notifié. Confirmez la voie pour votre produit.
Documents à demander
- Dossier technique tenu à jour et disponible sur demande.
- DoC UE par gamme de produits.
- Enregistrement EUDAMED (SRN) et mandataire UE pour les fabricants hors UE.
- Système qualité : ISO 13485:2016.
Ce que fournit Stripmed
Nous fabriquons sous ISO 13485:2016, avec une DoC UE par gamme, un enregistrement EUDAMED et un mandataire UE, et tenons le dossier technique. Remarque : la société n'a pas de certificat CE d'organisme notifié — confirmez la voie applicable à votre classe. Voir certifications.
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Questions fréquentes
L'EU MDR exige-t-il le marquage CE ?
La plupart des dispositifs sur le marché de l'UE doivent porter le marquage CE ; la voie dépend de la classe. Confirmez ce qui s'applique à votre produit.
Qu'est-ce qu'un mandataire UE ?
Une entité établie dans l'UE mandatée par un fabricant hors UE pour agir à des fins réglementaires ; elle est obligatoire pour commercialiser dans l'UE.