En resumen: ISO 9001 es una norma general de calidad; ISO 13485 es la norma específica de dispositivos médicos, centrada en requisitos regulatorios, gestión del riesgo y trazabilidad. Para consumibles médicos, exija ISO 13485; ISO 9001 sola no basta. Verifique que el certificado esté vigente y en alcance.
Qué cubre cada una
- ISO 9001 — calidad general, no específica de medicina.
- ISO 13485 — SGC de dispositivos médicos: controles de diseño, gestión del riesgo, trazabilidad, registros de lote, quejas y alineación regulatoria.
Cómo verificar a un proveedor
- Pida el certificado y revise emisor, vigencia y alcance.
- Cruce los registros (EUDAMED en la UE; Clase II en China).
- Pida un COA por lote.
Vea las certificaciones de Stripmed.
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Preguntas frecuentes
¿Basta ISO 9001 para consumibles médicos?
No — exija ISO 13485 para dispositivos y consumibles médicos.
¿ISO 13485 significa certificación CE?
No. ISO 13485 es una norma de SGC; el marcado CE es otra vía de conformidad. Confirme qué tiene el proveedor.