En resumen: antes de pedir, verifique (1) la licencia comercial y la licencia de fabricación de dispositivos médicos, (2) un ISO 13485:2016 vigente (emisor, vigencia, alcance), (3) registros y bases de datos (EUDAMED en la UE; NMPA en China), (4) muestra + COA por lote, y (5) referencias o auditoría. Verifique con documentos.
Lista de diligencia
- Entidad legal: licencia comercial + licencia Clase II china del alcance pertinente.
- Sistema de calidad: ISO 13485:2016 — emisor, vigencia y alcance.
- Registros: SRN EUDAMED / NMPA; coteje en las bases públicas.
- Prueba: muestra gratis y COA de un lote reciente.
- Trayectoria: años de operación, referencias de exportación, vídeo o auditoría.
Señales de alerta
- Afirmaciones "CE" vagas o no verificables — pregunte si es DoC o certificado de organismo notificado.
- Sin COA por lote; reticencia a compartir certificados.
Vea las certificaciones y el perfil de Stripmed.
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Preguntas frecuentes
¿Cómo compruebo si tiene ISO 13485?
Pida el certificado y verifique emisor, vigencia y alcance; muchas entidades ofrecen búsqueda en línea.
¿Son fiables las afirmaciones "CE"?
No siempre — pregunte si es una DoC UE (autodeclarada) o un certificado CE de organismo notificado, y pida el documento.