En resumen: elija un fabricante que (1) tenga ISO 13485:2016, (2) facilite una Declaración UE de Conformidad y esté registrado en EUDAMED, (3) documente concentración de alcohol y material, (4) ofrezca tamaños a medida y OEM/marca propia, y (5) tenga un plazo claro (15–25 días) con COA por lote. Verifique con documentos, no con promesas.
Lista de verificación
- Certificado ISO 13485:2016 (emisor, vigencia, alcance).
- UE: Declaración UE de Conformidad, número EUDAMED, Representante Autorizado en la UE. Muchos fabricantes chinos no tienen certificado CE de organismo notificado — pregunte qué "CE" significan.
- China: licencia de dispositivo médico Clase II.
- Material: p. ej. 70% isopropílico o 75% etanol; capacidad para no tejido 100% viscosa ultrasuave.
- Personalización: tamaños (65×30 mm a 300×300 mm), OEM, MOQ, plazo, COA por lote, muestra gratis.
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Preguntas frecuentes
¿Las toallitas chinas tienen certificación CE?
Muchas tienen una Declaración UE de Conformidad y registro EUDAMED, no un certificado CE de organismo notificado — pida la documentación.
¿Cuál es el MOQ habitual?
Varía; los fabricantes especializados aceptan pedidos de prueba más pequeños — solicite condiciones de muestra.