En resumen: EU MDR 2017/745 regula los dispositivos médicos en el mercado de la UE. Para cumplir se necesita la clasificación correcta, un expediente técnico, una Declaración UE de Conformidad, registro en EUDAMED y, para fabricantes de fuera de la UE, un Representante Autorizado en la UE; las clases de mayor riesgo requieren además un organismo notificado. Confirme la vía para su producto.
Documentación a pedir
- Expediente técnico mantenido y disponible bajo petición.
- DoC UE por línea de producto.
- Registro EUDAMED (SRN) y Representante Autorizado para fabricantes de fuera de la UE.
- Sistema de calidad: ISO 13485:2016.
Qué aporta Stripmed
Fabricamos bajo ISO 13485:2016, con DoC UE por línea, registro EUDAMED y Representante Autorizado, y mantenemos el expediente técnico. Nota: la empresa no tiene certificado CE de organismo notificado — confirme la vía aplicable a su clase. Vea certificaciones.
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Preguntas frecuentes
¿EU MDR exige marcado CE?
La mayoría de dispositivos en el mercado de la UE deben llevar marcado CE; la vía depende de la clase. Confirme lo aplicable a su producto.
¿Qué es un Representante Autorizado en la UE?
Una entidad establecida en la UE designada por un fabricante de fuera de la UE para actuar a efectos regulatorios; es obligatoria para comercializar en la UE.