Kurz: ISO 9001 ist eine allgemeine Qualitätsnorm; ISO 13485 ist die medizinproduktespezifische Norm rund um regulatorische Anforderungen, Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit. Für medizinische Verbrauchsmaterialien ISO 13485 verlangen; ISO 9001 allein genügt nicht. Prüfen Sie Gültigkeit und Geltungsbereich des Zertifikats.
Was jede Norm abdeckt
- ISO 9001 — allgemeine Qualität, nicht medizinspezifisch.
- ISO 13485 — Medizinprodukte-QMS: Designkontrollen, Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit, Chargenprotokolle, Reklamationen und regulatorische Ausrichtung.
Lieferanten prüfen
- Zertifikat anfordern, Aussteller, Gültigkeit und Geltungsbereich prüfen.
- Registrierungen abgleichen (EUDAMED in der EU; Klasse II in China).
- Chargen-COA anfordern.
Siehe Stripmeds Zertifikate.
Verwandte Leitfäden
- EU-MDR-2017/745-Leitfaden für Einweg-Desinfektionsprodukte
- Einen chinesischen Medizinproduktehersteller prüfen
- Wie man einen Alkoholtupfer-Hersteller wählt (Checkliste)
Häufige Fragen
Genügt ISO 9001 für medizinische Verbrauchsmaterialien?
Nein — für Medizinprodukte und -verbrauchsmaterialien ISO 13485 verlangen.
Bedeutet ISO 13485 CE-Zertifizierung?
Nein. ISO 13485 ist eine QMS-Norm; die CE-Kennzeichnung ist ein eigener Konformitätsweg. Klären Sie, was der Lieferant tatsächlich hat.