Kurz: die EU-MDR 2017/745 regelt Medizinprodukte auf dem EU-Markt. Für die Konformität braucht es die richtige Klassifizierung, eine technische Dokumentation, eine EU-Konformitätserklärung, eine EUDAMED-Registrierung und – für Nicht-EU-Hersteller – einen EU-Bevollmächtigten; höhere Risikoklassen erfordern zusätzlich eine Benannte Stelle. Klären Sie den Weg für Ihr Produkt.
Anzufordernde Unterlagen
- Gepflegte technische Dokumentation, auf Anfrage verfügbar.
- EU-DoC je Produktlinie.
- EUDAMED-Registrierung (SRN) und EU-Bevollmächtigter für Nicht-EU-Hersteller.
- Qualitätssystem: ISO 13485:2016.
Was Stripmed bietet
Wir fertigen nach ISO 13485:2016, mit EU-DoC je Linie, EUDAMED-Registrierung und EU-Bevollmächtigtem, und pflegen die technische Dokumentation. Hinweis: Das Unternehmen hat kein Benannte-Stelle-CE-Zertifikat — klären Sie den für Ihre Klasse geltenden Weg. Siehe Zertifikate.
Verwandte Leitfäden
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Häufige Fragen
Verlangt die EU-MDR eine CE-Kennzeichnung?
Die meisten Produkte auf dem EU-Markt müssen CE-gekennzeichnet sein; der Weg hängt von der Klasse ab. Klären Sie, was für Ihr Produkt gilt.
Was ist ein EU-Bevollmächtigter?
Eine in der EU ansässige Stelle, die ein Nicht-EU-Hersteller für regulatorische Zwecke beauftragt; für das Inverkehrbringen in der EU erforderlich.