Kurz: vor der Bestellung prüfen: (1) Gewerbelizenz und Medizinprodukte-Herstellungslizenz, (2) gültiges ISO 13485:2016 (Aussteller, Gültigkeit, Geltungsbereich), (3) Registrierungen (EUDAMED in der EU; NMPA in China), (4) Muster + Chargen-COA, (5) Referenzen oder Audit. Mit Dokumenten prüfen.
Due-Diligence-Checkliste
- Rechtsträger: Gewerbelizenz + chinesische Klasse-II-Lizenz im relevanten Geltungsbereich.
- Qualitätssystem: ISO 13485:2016 — Aussteller, Gültigkeit und Geltungsbereich.
- Registrierungen: EUDAMED-SRN / NMPA; in den öffentlichen Datenbanken abgleichen.
- Nachweis: kostenloses Muster und COA einer aktuellen Charge.
- Historie: Betriebsjahre, Exportreferenzen, Video oder Drittaudit.
Warnsignale
- Vage oder nicht überprüfbare „CE“-Aussagen — fragen Sie, ob DoC oder Benannte-Stelle-Zertifikat.
- Kein Chargen-COA; Zurückhaltung bei Zertifikaten.
Siehe Stripmeds Zertifikate und Profil.
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Häufige Fragen
Wie prüfe ich ISO 13485?
Zertifikat anfordern und Aussteller, Gültigkeit und Geltungsbereich prüfen; viele Stellen bieten eine Online-Suche.
Sind „CE“-Aussagen verlässlich?
Nicht immer — fragen Sie, ob es eine EU-DoC (selbst erklärt) oder ein Benannte-Stelle-CE-Zertifikat ist, und fordern Sie das Dokument an.